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醫療器械備案,注冊

發布時間:2019-09-04   點擊數:699

 

核發《醫療器械生產許可證》辦事指南

 

 

 

一、許可事項名稱

 

醫療器械生產許可證(第二、三類)核發

 

二、法定依據

 

1、《中華人民共和國行政許可法》(中華人民共和國主席令第七號);

2、《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號第二十二條);

3、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號第八條);

4、醫療器械生產質量管理規范。(國家食品藥品監督管理總局2014年第64號公告)

 

三、申報條件

 

1.具備《醫療器械生產監督管理辦法》第七條的規定;

2.已取得第二、三類醫療器械產品注冊證書;

3.按照有關規定取得工商登記及取得組織機構代碼證或三證合一的營業執照的生產企業;

4.已具備擬生產產品的生產能力;已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系;

5.辦理醫療器械生產許可申請的人員具有相應的專業知識,熟悉醫療器械生產質量管理的法規、規章和技術要求;

 

四、申報資料

 

企業需提交以下申請材料(紙質一式三份和電子版)

1、行政許可申請書

2、《醫療器械生產許可申請表》;

3、營業執照、組織機構代碼證或三證合一的營業執照復印件;

4、申請企業持有的有效期內所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件,企業負責人的任職文件復印件;

6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

7、生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

8、生產場地的證明文件(規劃用途或設計用途不應為“住宅”),包括房屋產權證明(或使用權證明)或租賃協議和被租方房屋產權證明(或使用權證明)復印件;廠區地理位置路線圖、廠區總平面圖(標明樓號、樓層和面積)、主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間,須標明功能間潔凈等級及人流、物流走向,同時提供潔凈室(含檢驗用室)的合格檢測報告復印件(檢測報告應是由食品藥品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033)的合格檢測報告);

9、主要生產設備和檢驗設備目錄;

10、質量手冊和程序文件目錄;

11、工藝流程圖,(需注明主要生產方式、外購外協件,主要控制項目和控制點,關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明);

12、企業生產質量管理體系自我保證聲明:聲明一年內企業已通過產品首次注冊體系核查,且質量管理體系沒有變化(適用時);

13、凡企業申請申報材料時,經辦人不是法定代表人或企業負責人,企業應當提交《授權委托書》。


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