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藥包材登記資料正文及撰寫要求

發布時間:2021-06-30   點擊數:153

 

1.登記人基本信息

1.1 名稱、注冊地址、生產廠、生產地址

提供登記人的名稱、注冊地址。

提供生產廠的名稱、生產地址(如有多個生產場地,都應提交)。

生產地址應精確至生產車間。

1.2證明性文件

 

1.2證明性文件

境內藥包材登記人需提交以下證明文件:

登記人營業執照復印件,營業執照應包含此次登記產品。對登記人委托第三方進行生產的,應同時提交委托書等相關文件、生產者相關信息及營業執照。

境外藥包材登記人應授權中國代表機構提交以下證明文件(參照進口藥品注冊有關規定):

(1)登記人合法生產資格證明文件、公證文件及其中文譯文。對登記人委托第三方進行生產的,應同時提交生產者相關信息及證明文件(如適用)。

(2)登記人如委托中國境內代理機構登記,需提交授權文書、公證文件及其中文譯文。中國境內代理機構需提交其工商執照或者注冊產品生產廠商常駐中國境內辦事機構的《外國企業常駐中國代表機構登記證》。

(3)產品在境外的生產、銷售、應用情況綜述及在中國申請需特別說明的理由。

1.3 研究資料保存地址

提供研究資料保存地址,應精確至門牌號。如研究資料有多個保存地址的,都應提交。



 



2.藥包材基本信息

采用相同的生產工藝和材料、具有相同功能的產品可以作為同一藥包材登記,藥包材企業可在同一登記號下按不同的型號和規格進行登記。

2.1 藥包材名稱

提供藥包材的中英文通用名稱、化學名稱(如適用)、曾用名,對于尚無法確定通用名稱的,需提供擬定名稱。藥包材名稱應與品種質量標準中的名稱一致,也可參考主管部門制定的命名原則進行命名。應當參照已批準的藥包材名稱或國家標準命名原則對產品進行命名。

2.2 包裝系統/組件

藥包材可以是包裝系統,也可以是包裝組件,組件需說明適用的包裝系統。

包裝系統/組件需分別提供每一個單獨組件/材料的相關信息,包括構成系統的組件產品名稱、來源、生產地址等相關信息及質量標準、檢驗報告等。如果有多個來源,需分別給出未單獨登記的組件資料或提供組件的登記號。

說明:請按照附件填寫包裝系統各包裝組件的名稱。如:經口鼻吸入制劑應填寫容器(如罐、筒)、閥門等配件。

對于某些制劑,如需在直接接觸藥品的藥包材外增加功能性次級包裝材料(如高阻隔性外袋),或者需包裝初級以及次級包裝材料后進行滅菌處理的制劑,需將初級以及次級包裝材料作為包裝系統,一并進行填寫,例如某些采用初級及次級塑料包裝材料的注射制劑,對于所用的干燥劑、吸氧劑、指示劑等,也應填寫,如影響制劑質量的,需訂入包材的質量標準中。制劑生產過程中不參與滅菌處理,僅為防塵用的外袋,可不作為功能性次級包裝材料。

2.3 配方

應分別填寫藥包材中各個組件的配方信息,包括組分名稱、來源、質量標準及檢驗報告、用量配比和預期用途、化學品安全說明書(MSDS)。有登記號的組件也可提供登記號。配方信息應覆蓋藥包材所涉及的所有組成部分及用量依據,如添加劑在境內外藥典、國標等法規標準收載的用量范圍。

2.3.1名稱:包括原輔料及添加劑(著色劑、防腐劑、增塑劑、遮光劑及油墨等)的化學名(IUPAC名和/或CAS名)、中文譯名和商品名等。

說明:原輔料名稱中應同時注明該原料的使用等級(如有,需提供),聚合物和金屬材料應注明牌號。

2.3.2來源:提供原輔料的生產商,分析原輔料的作用。

2.3.3相對分子量、分子式、化學結構:未應用于相同給藥途徑的系統或組件中的新物質需提供化學結構的確認依據(如核磁共振譜圖、元素分析、質譜、紅外譜圖等)及其解析結果。

2.3.4理化性質:包括各組分的理化性質,如顏色、氣味、狀態、溶解度、分子量、聚合度等(如適用可提供)。

2.3.5用量配比和預期用途:對原輔料的用量/用量范圍/比例進行說明,并對其在材料生產、加工及使用過程中所起到的作用分別進行描述。

2.3.6化學品安全說明書(MSDS):應提供原輔料生產廠家提供的或從公開途徑獲得的所使用各種物質的化學品安全說明書。提供配方匯總表,示例如下:

配方匯總表

組件一:膠塞

a 主要原料

來源

標準

用量

用途

生產商

           
           
           

b 輔料

         
           
           
           

注:來源是指制備材料的來源,如:天然(動植物)或人工合成等。

2.4 基本特性

2.4.1基本信息

根據具體藥包材種類,分別提供藥包材以及各組件的基本特性信息。

如:對于吸入制劑,應填寫整體藥包材的相關物化性質,如外觀、尺寸、形狀、顏色、組成、規格、用途等,還應填寫閥門等組件的相關物化性質(具體可參考藥包材的相關技術指導原則)。

2.4.2保護性和功能性

如果登記的是包裝組件,保護性和功能性可能需要由包裝系統的組合單位進行相應研究。

保護性:藥包材應保證對藥品制劑在生產、運輸、儲存及使用過程中的保護性能,包括光線、溫度、濕度以及在受力條件下對材料及容器保護性能的影響進行相關研究(或提供長期上市使用的證明或相關文獻資料)。

需根據藥包材的用途,提供相應的保護性和功能性研究資料,以及方法學驗證資料(如適用)。如:避光防護、防止溶劑流失/滲漏、保護滅菌產品或有微生物限度要求的產品免受細菌污染、防止產品接觸水汽、防止產品接觸反應性氣體等。說明藥包材質量標準中是否有相應的質控項目。例如:透光率,氧氣、水分、氮氣、二氧化碳透過率等密閉性能的驗證數據等。對于需滅菌處理的無菌制劑用包裝,必須提供滅菌工藝適應性的驗證資料,目前常用的滅菌工藝包括環氧乙烷滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌等,需考察滅菌工藝對材料的影響(是否適合滅菌過程),環氧乙烷滅菌還需考察環氧乙烷及其相關物質的殘留情況。終端滅菌制劑包裝需提供溫度適應性研究資料,并在質量標準中列出可耐受的滅菌條件等信息。如適用,無菌制劑用包裝還需要進行滅菌效果的驗證,并對包裝材料的微生物學性質進行研究,從而確定無菌包裝的儲存期。

功能性:藥包材功能性是指包裝系統按照預期設計發揮作用的能力,如滿足特殊人群(兒童、老年人、盲人等)用藥、提高患者用藥依從性以及附帶給藥裝置的性能。

需根據藥包材的用途,提供相應的功能性研究資料,以及方法學驗證資料。如果采用國家標準/行業標準試驗方法,則不需提供方法學驗證資料。

對于具有特定功能的包裝,如控制藥物釋放的噴霧劑定量給藥裝置、帶高阻隔性外袋的塑料藥包材等,需提供針對特定功能進行的相關驗證資料,以滿足特定的功能性要求。對于提高用藥依從性,降低錯誤用藥的包裝形式,如兒童安全蓋、粉液雙室袋、盲文印刷、老年人易開啟等,還應提供操作可行性實驗分析以及一定人群范圍的應用數據分析。

2.5 境內外批準及使用信息

2.5.1境外批準上市的相關證明性文件

對于進口藥包材,提供境外藥品監督管理部門的相關證明性文件,如DMF備案文件(說明狀態)、批準時間和/或其他證明性文件,并簡述在制劑中的使用情況。

2.5.2生產、銷售、應用情況綜述

填寫本企業所生產藥包材在境內上市(包括進口)的制劑中是否已經應用,以及所應用的劑型、產品。

2.6 國家標準以及國內外藥典收載情況

提供該藥包材及各組件被國家標準及國內外藥典以及相關國際標準收載的信息。

 

3.生產信息

              3.1 生產工藝和過程控制

提供生產廠區及潔凈室(區)平面圖及潔凈區的檢測報告。

(1)工藝流程圖:按工藝步驟提供工藝流程圖,標明工藝參數、關鍵步驟等。若使用溶劑請列出所用溶劑種類。

(2)工藝描述:根據工藝流程來描述工藝操作,以商業批為代表,列明主要起始原材料、工藝步驟、添加劑、粘合劑、生產條件(溫度、壓力、時間等)和操作程序等,如產品涉及印刷,需說明印刷工藝及采用的印刷介質等相關信息,說明生產工藝的選擇依據。

滅菌的藥包材可增加包材使用前清洗狀態及烘干、滅菌要求等。

(3)說明商業化生產的分批原則、批量范圍和依據。

(4)設備:提供主要和特殊的生產、檢驗設備的型號或技術參數。

生產、檢驗設備資料可以按照下述表格形式提交:

藥包材生產設備一覽表

序號

設備名稱

型號

數量

生產廠商

1

       

2

       

       

藥包材檢驗設備一覽表

序號

設備名稱

型號

數量

生產廠商

1

       

2

       

       

3.2 物料控制

按照工藝流程圖中的工序,以表格的形式列明生產中用到的所有物料和添加劑,如油墨和粘合劑等并說明所使用的步驟,示例如下:

物料控制信息

物料名稱

來源

質量標準

生產商

使用步驟

         
         

注:如動物來源、植物來源、化學合成等。

供以上物料的質量控制信息,明確引用標準,或提供內控標準(包括項目、檢測方法和限度)并提供必要的方法學驗證資料。

3.3 關鍵步驟和半成品/中間體的控制

列出所有關鍵步驟,提供關鍵過程控制及參數,提供可確定關鍵步驟合理性以及工藝參數控制范圍合理性的研究資料。需說明各生產步驟是否為連續生產。

如有半成品/中間體,列出半成品/中間體的質量控制標準,包括項目、方法和限度,并提供必要的方法學驗證資料。

3.4 工藝驗證和評價

對產品質量有重大影響的工藝,應提供驗證方案、驗證報告、批生產記錄等資料,或提供足夠信息以證明生產工藝能穩定生產出符合質量要求的包材。



4.質量控制

4.1 質量標準

提供藥包材的標準:

已有國家標準的登記產品,可使用國家標準作為登記產品的質量標準,如果與國家標準或藥典標準不一致,需結合產品的性質,論證企業標準確定的合理性。登記產品的材料、用途、生產工藝(適用時)、組合件配合方式(適用時)的要求應與質量標準的規定相符。

關于企業標準的要求:

質量標準應當符合現行版中國藥典和國家標準的技術要求和格式,并使用其術語和計量單位。尚未收入國家標準的登記產品,登記企業應根據登記產品的材質、用途、性能等特點,設立相關檢驗項目、檢驗方法和技術要求,自行擬定產品注冊標準,并進行方法學驗證;

提供標準編制和起草說明,提供項目、方法、指標設立的依據等內容。同一個包裝系統/組件用于不同的制劑或不同的制劑企業,檢測項目和指標可能不同。安全性指標應不得低于國家標準同類產品的要求;

根據藥包材產品種類及其適用劑型的不同,在質量標準中需包含材料、容器的阻隔性能和密閉性能等相應的保護性檢測項目:如避光、防潮、隔絕氣體(氧氣、水分、氮氣、二氧化碳透過率等)、密閉、防止微生物污染等保護性檢測項目??墒褂盟幍涞确椒ㄟM行透光性,防潮性,微生物限度和無菌測試。必要時,除藥典等標準里列出的這些測試以外,可以增加有關性能測試(如氣體傳導,溶劑滲漏,容器完整性);

質量標準中需包含藥包材安全性、保護性、功能性與生產過程相關的檢測項目;

提供產品的結構示意圖(包括尺寸信息)和實樣圖片。

4.2 分析方法的驗證

提供質量標準中相關項目的方法學驗證資料。某些無需進行驗證的檢查項,如酸堿度滴定,水分測定等,無需提供;對于采用國家藥包材標準的分析方法無需提供分析方法的驗證;對于采用相關國際標準或國外藥典收載的方法,可視情況開展方法學確認。

4.3 質量標準制定依據

企業標準需要說明各項目設定的考慮,總結分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據。質量標準起草說明應當包括標準中控制項目的選定、方法選擇的依據等。



5.批檢驗報告

逐批檢驗項目需提供不少于三批樣品的檢驗報告,YBB中*和**號檢驗項目可以檢一批。如果委托有資質單位進行檢驗的項目需予以說明。委托檢驗的受托方需具備相關資質。



6.自身穩定性研究

提供藥包材自身的穩定性研究資料,描述針對所選用包材進行的支持性研究。

藥包材自身穩定性重點考察包裝系統或包裝組件在規定的溫度及濕度環境下隨時間變化的規律,以確認藥包材產品在規定的貯存條件下的穩定期限。

說明穩定性研究的樣品情況(包括批號、批量等信息)、考察條件、考察指標和考察結果,對變化趨勢進行分析,并提出貯存條件和使用期限。以表格形式提供穩定性研究的具體結果,并將穩定性研究中的相關圖譜作為附件。

藥包材穩定性研究可參照相關技術指導原則進行,如加速條件下的老化研究,也可提供藥包材在穩定期內的長期試驗數據。穩定性評價的樣品應具有代表性,通常應采用穩定規模生產的樣品。樣品的質量標準應與規模生產所使用的質量標準一致。

藥包材自身穩定性研究一般適用于藥用塑料和橡膠等高分子材料。



7.相容性和安全性研究

7.1 相容性研究

用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材,登記人應根據配方提供提取試驗信息,包括定量或定性地獲取材料中揮發性或不揮發性提取物的提取特性(提取物庫)以及相應的譜圖。如有可能,可同時提供潛在的浸出物提示信息,供制劑生產企業進行制劑與藥包材的相容性試驗使用。

提取試驗可參照國家發布的相關技術指導原則或國內外藥典收載的相關標準進行。提取試驗的方法和溶劑的選取應根據提取目的和包裝組件的性質決定。理想情況下提取溶劑應與制劑對提取物質具有相同的特性以獲得同樣的定量提取特征。

7.2 安全性研究

下列產品需要進行安全性研究:

7.2.1新材料,新結構,新用途的藥包材:應提供產品及所用原材料相關的安全性(生物學和毒理學)研究資料,具體產品安全性研究資料可參考相應技術要求進行。

7.2.2用于吸入制劑、注射劑和眼用制劑的藥包材:無明確證據應用于此類包裝的材料和添加劑,需提供相應的安全性資料。為證明相容性,對有可能發生藥品與包裝材料發生相互作用的情況,應提交可提取物的毒理學研究,必要時提供可提取物的生物學安全性評價資料;應提交已知可提取物的結構(包括結構已知且毒理學數據明確的可提取物,以及結構已知但毒理學數據不明確的可提取物)。



   


                                                          8 登記資料說明

1 藥包材登記資料是制劑注冊資料中的一部分,與制劑的登記資料組合后,應能夠證明該產品可以滿足預期包裝藥品的要求。

2 登記資料依據藥包材風險程度和藥包材使用情況進行分類,確定至少需要提交的登記資料,具體內容見附表1和附表2。

3 藥包材產品及所用原材料、添加劑相關的安全性研究資料,可包括以下資料:國內外藥包材標準或藥典中的生物學測試;國內外毒理學文獻資料;材料的生物學安全性測試等。

4 對于非高風險制劑使用的藥包材,一般不要求提供3.4工藝驗證和評價及7.1相容性研究資料。但采用無菌工藝的外用制劑,以及所有的液體制劑使用的藥包材應視情況開展相應的研究。

5 如果申請的藥包材涉及多個組件組成包裝系統,除包裝系統要填報完整的登記資料外,每個組件需分別提供資料2.2~7。例如大容量注射劑的輸液袋包裝,需分別填寫多層共擠輸液袋、塑料組合蓋、阻隔外袋等信息。如果僅登記包裝組件,如藥用膠塞,可僅填寫膠塞的相關信息。

6 對于分類未涵蓋的藥包材,請選擇“其他”,其登記資料要求根據風險程度和使用歷史提交相關的登記資料。



      

 


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